国家药审中心公开征求ICH指导原则《S12:基因治疗产品的生物分布研究》意见的通知

关于公开征求ICH指导原则《S12:基因治疗产品的生物分布研究》意见的通知

ICH指导原则《S12:基因治疗产品的生物分布研究》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
S12草案的原文和译文见附件,现就该指导原则及中文翻译稿向社会公开征求意见。
社会各界如有意见,请于2021年10月15日前通过电子邮箱反馈我中心。
联系人:叶旋
邮  箱: yex@cde.org.cn
附件:1. S12中文版

 

【中文】S12基因治疗产品非临床生物分布考虑(Step3)

 

ICH工作办公室
2021年7月13日