国家药品监督管理局药品审评中心公开征求《生物类似药临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

 

 

关于公开征求《生物类似药临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

 近年来,生物类似药的研发和申报日益增多。临床药理学研究是生物类似药比对研究中的重要内容,对于支持生物类似药与参照药有效安全性的相似性评价十分重要。为规范生物类似药的研发和评价,进一步指导生物类似药临床药理学研究,药品审评中心组织起草了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:
联系人:王玉珠;李 健
联系方式:wangyzh@cde.org.cn;lijian@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。

 

国家药品监督管理局药品审评中心
2021年7月8日

 

《生物类似药临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》

《生物类似药临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明

《生物类似药临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》反馈意见表

 

 

文章转自国家药品监督管理局药品审评中心官网