中国PCR基因扩增仪市场研究报告!

                         导读
《中国PCR基因扩增仪市场调研报告》包括PCR基因扩增仪原理、分类、发展趋势、市场前瞻、主流产品盘点、用户单位性质分布、PCR仪品牌及品类分布、政府采购行为分析、价格分布等内容。

PCR仪作为基因扩增分析的首选仪器设备,被广泛应用在生命科学研究、生化分析、临床诊断、药物分析、法医鉴定和疫情快速检验等领域中。

PCR仪依据的是一种名为聚合酶链式反应(Polymerase Chain Reaction,简称PCR)的生化技术。回顾分子生物学的发展历程,PCR 技术的发明和普及无疑是最重要的篇章之一。1989年,美国《Science》杂志列PCR技术为十余项重大科学发明之首。1993年,由于PCR技术在理论和应用上的跨时代意义,其发明人Mullis等因此项技术获诺贝尔化学奖。

为了解近年来PCR基因扩增仪的技术发展趋势、市场行情、PCR仪各品牌市场占有量及重点应用领域等,来为PCR仪相关从业者提供参考或者指导意见。


1 PCR诊断简捷精准,产品过审数量占分子诊断高达93%

1.1 PCR技术灵敏、简便、快捷,二代技术发展为主流诊断平台

PCR(聚合酶链式反应)是一种用于放大扩增特定DNA片段的分子生物学技术,其技术原理以DNA双链结构为基础,利用DNA在体外高温时变性分解成单链,低温时引物与单链结合,在DNA聚合酶作用及适宜的温度下合成互补链,达到体外复制的目的。PCR反应灵敏度高,靶细胞检出率可达1/100万,病毒检测灵敏度≥3RFU,最小细菌检出率为3个细菌;检测样本纯度要求低,仅需DNA粗提取;扩增反应在2-4小时内完成,使用简便、快捷。

自20世纪90年代以来,PCR技术在临床领域开始广泛应用,是目前国内应用最为广泛的分子诊断技术平台。对比其他可选技术来看,PCR已经成为许多临床诊断的“金标准”,具有灵敏度高、特异性好、及时方便等优点,广泛应用于感染性疾病病原体检测、肿瘤基因检测、血筛、遗传病基因检测等多个领域

1985年穆勒发明PCR技术,几十年来不断更新迭代经历了从第一代定性PCR到第二代荧光定量PCR,再到第三代数字PCR的三个发展时代,在这过程中还形成了ARMS法、HRM法等分化技术。目前二代技术为主流应用平台,其高精度、可定量的特征推动了产品在临床的应用。截止到2018年9月,CFDA已经批准659份荧光定量PCR产品注册证,占PCR类产品获批注册证的78.64%。三代技术主要为多重PCR、数字PCR产品,该类产品可进行核酸决定定量,但是在应用场景上尚在探索阶段。

从各代技术生命周期来看,第一代定性PCR,现已基本被市场淘汰,进入衰退期;第二代荧光定量PCR,是目前PCR技术的主流,已具备良好的临床基础,正处于成长期过渡至成熟期阶段,市场增速在15%-20%之间;以荧光定量为基础的ARMS、HRM等分化技术,现在正处于成长期,市场增速在20%以上;第三代数字PCR是最先进技术及未来发展方向,目前临床应用尚未成熟,处于导入期,市场增速约在10%-15%之间。

1.2 监管与激励并举,PCR产品审批数量达838份,占分子诊断比例93%

随着相关部门对临床实验室的规范管理、PCR技术的大力推广、高新技术PCR产品的产业化推进,以及下游市场需求的释放,PCR市场实现放量扩张,在产业升级的浪潮中稳步前行

医疗监督部门积极扶持PCR临床产品审批, 国内PCR产品占分子诊断产品比例93%,远超美国已获批件的PCR产品的50%占比比例。截至201712月,美国FDA批准的临床诊断产品中,PCR技术产品数量最多,占比50%。截至20183月,CFDA批准898款分子诊断产品,其中PCR技术产品有838份批件,占比高达93%

根据不完全统计,截至2018年9月,CFDA已经批准838份PCR产品注册证,其中病毒性肝炎、性病类、优生优育类疾病检测为主要应用领域。感染性肝炎注册证数量有118份,其中乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒注册数量有81份;性病类注册证数量有230份,其中HPV人乳头瘤病毒检测试剂盒注册证批件数量有108份;优生优育类注册证数量有140份;肿瘤检测类有75份。

2 PCR临床需求稳步增长,预计2021年市场规模达到53.4亿元
2.1 感染性疾病领域临床需求稳定,PCR诊断规模达十亿级别

PCR技术具备灵敏度高、特异性强、可定量检查,能够从DNA水平判断导致感染性疾病的病原体的优势,是许多感染性疾病检测的“金标准”。目前我国医疗卫生水平仍存在区域间不均衡,国民总体预防保健意识有待提高,感染性疾病患病率呈上升趋势,未来病原体检测的需求仍将保持稳定增长

根据2017年中国卫生和计划生育统计年鉴的不完全数据来估算感染性疾病的检测情况。我们基于以下假设测算新增感染性疾病检测给PCR带来的增量市场:

1、统计病毒性肝炎、HIV、淋病、梅毒、麻疹、肺结核发病率,中国人口总数,计算历年发病人数。

2、假设新增病人数量以年复合增速1%增加,预计PCR诊断费用约为500元/人。

根据测算,基于PCR平台的感染性疾病发病人数有望从2017年555.30万人/年增加到2021年的577.84万人/年,应用PCR平台产生的诊断费用有望由2017年的13.88亿元增加到2021年的14.45亿元

2.2 血筛领域2019年核酸检测技术覆盖率100%,预计PCR诊断2021年规模达到6.2亿

2010年起,各有关部门积极推进血筛核酸检测的技术推广,出台多份相关文件,提出血筛核酸检测推广具体时间表,2015年实现血站血筛核酸检验基本覆盖全国,2019年实现单采血浆站核酸检验全覆盖

血液传染病检查:目前检查乙型肝炎病毒表面抗原(HBV)、丙型肝炎病毒抗体(HCV)、艾滋病病毒抗体(HIV)、梅毒血清学检查等四项。

为了保障血液制品的质量及临床用血的安全,防止出现交叉感染,对献血者血样进行严格地检测至关重要。过去血站采用的是酶联免疫法(ELISA)来对血液进行检测,但由于ELISA法灵敏度较低,“窗口期”较长,造成“漏检”的情况。核酸检测技术将HBV、HCV、HIV的“窗口期”分别缩短约为9天左右,能够有效避免“漏检”的情况,其灵敏度相较酶免法大幅提高,可检出微量病原体的核酸,大大缩短了窗口期。

根据国家卫生健康委员会统计据显示,2017年全国无偿献血人次为1459万人次,占总人数的1.05%,按照卫计委要求2019年实现单采血浆站核酸检验全覆盖。

我们基于以下假设测算全国新增血筛人次给PCR带来的增量市场:

1、根据统计2017年献血人数有1459万人次,假设新增献血人次数量以年复合增速5%增加,预计核酸血筛费用约为35元/人次。

2、假设核酸血筛在2017年的覆盖率为80%,2018年的覆盖率为90%,2019年及以后的的覆盖率100%,

3、假设PCR平台检测的渗透率为100%。

根据测算,基于PCR平台的血筛市场规模有望由2017年的4.09亿元增加到2021年的6.21亿元

世界卫生组织统计、献血人数占一国人口总数的4%,即能满足全国临床用血的需要,我们预计在2030年能够实现国内献血人数达到全国总人口的4%,总献血人次约有5532万人,总市场规模约有19.36亿元

2.3 PCR肿瘤伴随诊断2021年市场规模达32亿,复合增速有望15%以上

肿瘤正严重威胁国民的健康状况与生活质量,根据《中国卫生与计划生育统计年鉴》统计数据,2015年城市居民疾病死亡人数中,恶性肿瘤排在所有病种第一位,占比高达27%。传统的治疗药物对恶性肿瘤的治疗效果不甚理想,无效率高达75%

资料来源:中国卫生与计划生育统计年鉴,基业常青 资料来源:WIN Symposium,基业常青

肿瘤的发病风险与人群年龄密切相关,我国人口老龄化趋势日益严重,癌症新增病例数逐年增加,根据《Cancer Statistics in China, 2015》的统计数据,2015年我国癌症新增病例达429.16万例,总死亡281.42万例。

我们基于以下假设测算新增肿瘤病人数量:

1、统计65岁以上老龄化人口比例,以及癌症发病率;统计2016年中国总人口数量。

2、假设新增65岁以上老年人数量以年复合增速2%增加,新增65岁以上老年人癌症发病率以年复合增速1%增加。

根据测算,新增肿瘤病人数量在2017年达到474.22万人,有望在2021年达到534.15万人

相对于传统抗肿瘤药物,靶向药物有着灵敏度高、特异性强、副作用小的优异特性,但由于药物价格贵,患者使用率较低。根据PDB对2016年样本医院肿瘤用药数据的统计,靶向小分子药物及单抗合计占比20.5%,与发达国家渗透率仍有着较大差距。根据IMS数据显示,2013年发达国家靶向类药物在肿瘤用药中占比为48%,相较于2003年占比11%有着结构性的提升。2017年,多个靶向用药品种计入医保谈判目录,用药成本大幅降低,靶向药物市场渗透率有望快速提升

从美国FDA伴随诊断产品的批准情况来看,基于PCR技术的产品占比38%,在所有技术平台中比例最大,NGS技术产品占比11%,FDA对于二代测序相关产品的审批仍然比较谨慎;从产品适用病种来看,小细胞肺癌及乳腺癌是靶向治疗及伴随诊断应用最多的病种。

靶向治疗已经成肿瘤精准医疗重要方法,同时带动了个性化用药检测需求的增长,尤其PCR伴随诊断的临床应用。我们基于以上假设测算新增肿瘤病人的伴随诊断给PCR带来的增量市场,根据《2015年中国癌症统计数据》,2015年我国共有429.2万新发肿瘤病例,以肺癌为发病率最高,达到73.3万,占比约为17.1%,假设未来保持15%的肺癌患者占比。

根据测算,基于PCR平台的伴随诊断有望在2018年市场规模达到21.3亿,2021年市场规模达到32.7亿元,CAGR=15.36%

2.4 预计PCR合计市场规模2021年将达53.4亿元,CAGR=13.1%

就国内市场而言,PCR诊断市场规模占分子诊断市场规模的比例超过30%,预计未来3-5年内PCR仍是主流的分子诊断技术。2017年PCR占分子诊断市场规模达到32.67亿元,根据对感染性疾病、血筛、肿瘤伴随诊断市场的需求合算,保守估计到2021年,国内市场PCR规模将达到53.4亿元,CAGR=13.1%

3.2 基层医院设备更替带来市场新机遇,仪器端加快进口替代,试剂端增量在产品线扩增

虽然三级医院高端PCR仪器国外巨头厂商仍然占据主导,但国内主流应用技术平台已经实现自主生产,仪器性能已经能够与进口产品媲美。在取消药品加成、医保控费、分级诊疗等医改政策及国产医疗器械采购支持政策作用下,有望自下而上开启新一轮国产替代进程。试剂制造方面,由于国产厂商在价格和渠道上的优势,PCR试剂已基本实现国产化。

其中基层医疗诊疗量占比是衡量分级诊疗政策实施效果的核心指标,根据统计数据来看,河北、四川、江西、甘肃在基层医疗诊疗量占比均已超过65%,浙江、新疆、上海、贵州、重庆、吉林、河南等地区依然有一定的提空间。随着患者逐渐分流到基层医疗,将拉动基层医院的诊断设备升级需求

对比CFDA批准各仪器国内外产品、厂商数可以看出,在技术水平要求相对较低的核酸提取/纯化仪及PCR扩增仪领域,国产厂商获批产品数量较多;在目前最为主流的实时荧光PCR仪及全自动PCR分析系统国产厂商正发力参与市场份额的争夺

目前国内市场主要被上海领成,西安天隆,杭州郞基,珠海黑马,杭州博日五大品牌所占有;进口品牌中美国ABI,美国labnet,美国Bio-rad,日本TaKaRa,英国Techne,德国Eppendorf六大品牌占有率比较高。与国外企业PCR仪器相比,国内梯度PCR仪器价格范围为26000-28000万元/台,国外代表企业的梯度PCR仪器价格为35000-90000万元/台,国产产品价格优势明显。随着基层医院的诊断设备的更新换代,二级及以下基层医院将选择性价比相对较高的国产产品,因此国产PCR仪器生产商在二级及以下医院的布局将是趋势

PCR试剂可分为核酸提取试剂及核酸诊断试剂,由于PCR检测系统多为开放式,试剂研发技术门槛较仪器低,国内厂商凭借在价格及渠道方面的优势,PCR试剂已基本实现国产化

从CFDA批准的PCR试剂来看,仅有极个别进口PCR试剂获批。国产PCR试剂获批厂家及产品较多,市场规模较大的细分领域均有10个以上竞品,国产试剂竞争激烈,具有先发优势的企业可通过持续布局细分领域的产品线来拓展市场空间

4 政府采购行为分析

从网络公开招标平台检索到800余条中标信息,最后整理汇总为405条PCR有效中标信息。中标讯息采购单位主要为高校、医院、疾控中心、动物卫生机构、科研院所、农业局和公安局机构。依据此进行分析、整理,以飨读者。

江浙地区中标最多 高校和医院是采购主力军

PCR仪采购省份分布(Top21)

浙江和江苏两省是PCR仪采购大省,贡献采购总量的22%。福建省次之,占比约8%。江苏、广东、北京、广西、江西省份持平。

总体看来,华东地区的PCR仪采购量占到总采购量的五成,其中尤以江、浙两省地区采购较为集中。

这与华东地区高校、科研院所及医疗机构数量多、密切相关,再加上又处在沿海经济发达地区,采购经费充裕,其为PCR仪采购大省也在情理之中。

PCR仪采购单位性质

为了更清楚的知道采购单位的类型,我们对单位进行了较为细致的划分(如上图)。

高校和医院是PCR仪采购主力军,占比分别为35%和30%。PCR仪是高校分子生物实验室必备仪器,所以高校成为PCR仪采购最大户是不足为奇。

近年来分子诊断技术不断发展,作为当代医学发展的重要前沿领域,其核心技术是基因诊断,这其中就离不开PCR仪的加持。所以医院会常规性采购PCR仪。各地疾控中心采购量也不容小觑,达15%。

非洲猪瘟为PCR采购潮的偶然因素

动物卫生机构成第四大PCR仪采购机构,或与来势汹汹的非洲猪瘟疫情相关。本次统计的中标信息其实只能反映一部分市场,如畜牧局、兽医工作站、水产局、动物疫病防控中心等单位的采购行为,对于大中小型禽畜养殖场、屠宰场则没有囊括进来。

30万-50万进口荧光定量PCR仪最受欢迎

PCR仪中标价格分布

PCR仪中标价格在30万-50万、10万-30万最多。30万-50万进口荧光定量PCR仪占三成,是最受欢迎PCR仪价格区间。

国产品牌PCR仪出没在中低端产品线。30万是一条分界线,高于30万的PCR仪绝大部分为进口品牌,国产品牌很难见到踪影。低于20万的PCR仪以常规PCR和梯度PCR为主,数量上国产和进口对半分。

50万-100万为中高端荧光PCR仪出没区间,鲜有国产品牌驻足。超过100万的PCR仪主要为代表市场最先进技术的数字PCR和高端荧光定量PCR。数字PCR品牌包括伯乐和Stilla,高端荧光定量PCR品牌包括赛默飞、罗氏、赛沛等

4大进口品牌占8成 赛默飞当之无愧No.1

PCR中标品牌分布(Top19)

本次统计一共出现31个PCR仪品牌,其中12家为进口,19家为国产,总计成交金额达1.02亿元。进口品牌PCR仪占到本次中标总量的8成,国产品牌占比不到2成。从PCR仪中标量来看,Top19中有11个为国产品牌,但仅有博日比较靠前,其余品牌PCR中标量均靠后。

中标数量和中标价格具有一致性。从中标数量来看,赛默飞以接近35%的占比稳坐头把交椅。其次是伯乐(20%)、罗氏(11%)和赛沛(7.6%),这4家厂商的PCR仪数量占到本次总统计量的71%。

细心的网友可以发现,进口PCR仪中标金额占比通常比数量占比高,而国产PCR仪金额占比通常低于数量占比。其原因还是国产PCR仪价格较低,主要集中在低端市场和初级应用。

相反,对于一些在销量上不占优势的品牌,其营销获利却很高。比如Stilla生产的Naica crystal数字PCR系统在中标数量较少,但其PCR仪单价高,所以金额占比不低。生物梅里埃FilmArray多重PCR系统也同理。

单品型号赛沛GX-IV R2最受欢迎 分子诊断市场需求高涨

最受采购单位喜欢的PCR仪TOP20

招标采购渠道更中意进口品牌。仪器信息网统计到79个PCR仪型号,中标仪器数量排名前16个型号均为进口,第17、18、19和20位为国产。由此可见通过招标渠道采购的用户,对PCR仪的性能要求较高,并且对国产PCR仪品牌信心不足。

赛沛公司作为领先的分子诊断公司,其明星产品GX-IV R2也是最受欢迎PCR仪型号,占到本次统计总量的8.3%。医院作为第二大采购单位,正是此款型号采购的主力军。随着精准医疗计划的推进,分子诊断在临床应用场景的不断扩大,在此背景下,医疗机构对PCR仪的需求不断增多是一大趋势。

赛默飞ABI 7500荧光定量PCR仪和伯乐T100梯度PCR仪并列第二,占比约为7.4%。伯乐CFX Connect、CFX96 Touch和赛默飞Veriti DX并列第三,占比均为4%。罗氏LightCycler 480II和赛默飞QuantStudio 3也受招标采购单位欢迎,占比约为3.3%。

得荧光定量PCR者得天下

从中标数量对PCR仪类型统计如下:

中标PCR仪类型分布

荧光定量PCR仪在当下乃至未来较长一段时间都会是最受欢迎的PCR仪类型,73.5%的中标类型为荧光定量PCR仪。其次是梯度PCR仪,占比为13%,普通的PCR仪再次之,占比为8.2%。作为新一代技术,数字PCR仪开始显露头角,占比为5.4%。

对PCR仪中比较热门的两类仪器——荧光定量PCR仪和数字PCR仪进行分析。

荧光定量PCR中标品牌分布

得荧光定量PCR者,得天下。荧光定量PCR仪以73.5%的销量占比,雄踞PCR仪市场No.1。对其竞争性分析尤其重要。在此细分市场,赛默飞又以40%的占比,遥遥领先第二名的罗氏(17.2%),其中赛默飞ABI 7500、Veriti DX和QuantStudio系列荧光定量PCR仪功不可没。

罗氏LightCycler 480II、LightCycler 96和Cobas z480表现也很亮眼。其中LightCycler 480II货值高,约50万-80万,尤其受医学类高校、医院及疾控中心欢迎。

近7成数字PCR订单花落伯乐

数字PCR采购品牌

数字PCR作为目前市场上最前沿的产品,近年来开始崭露头角。从本次统计信息来看,数字PCR仪采购表现很亮眼。如果说伯乐在荧光定量PCR仪市场是“稳”,那在数字PCR细分市场则是“优秀”——中标订单66.7%花落伯乐,剩余33.3%归属Stilla。采购单位主要集中在高校和科研院所等研究机构,这类机构对于科研的投入是很舍得的。

数字PCR是当下PCR的研发方向,近两年吸引了众多追随者。这其中有类似凯杰、罗氏这样的巨头,也不乏新羿、锐讯、领航基因等专注于自主研发的优质国产厂商。但从本次调研结果来看,招标采购单位对国产品牌还有一定排斥,所以国产品牌如何把技术做稳、做优,打破国产偏见,仍需要付出很多努力。

采购结果小结
1 浙江、江苏两省是PCR仪采购大省,高校和医院是采购主力军;2 赛默飞、伯乐、罗氏、赛沛4大进口品牌占8成,赛沛GX-IV R2成最受欢迎PCR仪;3 招标采购渠道更中意进口品牌,国产进口二八开,国产品牌PCR仪出没在中低端产品线;4 得荧光定量PCR仪得天下,30万-50万进口荧光定量是最受欢迎PCR;5 伯乐数字PCR表现亮眼,近7成数字PCR中标单花落伯乐;6 分子诊断市场是PCR采购持续上涨的重要驱动,非洲猪瘟疫情是PCR采购突增的偶然因素。
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转自:基因谷     文章来源:基业常青经济研究院,仪器信息网本文由「广东省生物产业协会」推荐,敬请关注公众号:GD-bia
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