擅自开展新冠病毒检测并使用无注册证试剂!医疗机构被处罚!

非常时期,同时也是民营医疗机构复工复产的关键时刻,这些糊涂事情不能做!!

 

擅自开展新冠病毒检测,两家民营医疗机构被处罚!

浙江卫生计生监督消息,近日,杭州市江干区卫监执法人员在开展各级各类医疗机构复工指导检查中发现,两家医疗机构竟然动起了“歪脑筋”,自行对院内职工、患者进行起了新型冠状病毒试剂检测。

其中,慈铭体检管理集团杭州有限公司凯旋路门诊部未经审批,于2020年3月3日和3月4日,对6名内部职工(孕妇和备孕者)开展新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测。其中一名职工两次检测结果为弱阳性,但该门诊部未采取隔离和转诊措施,也未进行上报。而另一家医疗机构,杭州伊琳健康咨询有限公司城星路医疗美容诊所,同样是在未经审批的情况下,于2020年3月10日,对两名患者开展新型冠状病毒IgG/IgM检测。其中一名患者两次检测结果均为阳性,但该诊所也未采取隔离和转诊措施,或进行上报。不仅如此,该诊所手术室13份病历也被执法人员查出无医生签名,患者就诊登记无流行病学史、暴露史内容。 

事情“爆发”后,江干区立即对以上两名“阳性”人员及其密切接触者进行隔离,并对两名“阳性”人员通过专业检测机构开展新型冠状病毒检测,经两次检测阴性,且经流行病学调查无重点地区旅居史和暴露史、无密切接触史,已经解除隔离。

经调查确认,这两家机构均存在首次应用新冠病毒快速检测技术,没有经过安全性,有效性论证;所用“检测试剂”未依法注册;并且快检阳性结果没有按传染病防治法要求上报,阳性患者没有按要求隔离和转诊等违法问题。

据浙江省卫健委规定,目前浙江省内可开展新型冠状病毒核酸检测的医疗卫生机构,必须同时具备以下条件:三级综合医院或者各级疾控中心,具备国家批准或者市卫健委备案的生物安全二级及以上实验室,具备省卫建委备案的基因扩增实验室。此外,在杭州还有三家第三方检测机构可以提供服务。

因此,上述两家医疗机构擅自开展新冠病毒检测的行为已经触及到了法律红线。

最后,杭州市江干区卫健局分别对慈铭体检管理集团杭州有限公司凯旋路门诊部、杭州伊琳健康咨询有限公司城星路医疗美容诊所开出了3000元和56500元的行政罚单

“检测试剂”乱象频出

民营医疗机构复工务必小心

事实上,除了部分医疗机构擅自使用新冠试剂对员工、患者进行检测外,近期,社会上还出现了一些“叫卖”新冠检测试剂的乱象。

据“澎湃新闻”调查,“闲鱼”等APP上,冒出了不少销售“COVID-19检测试剂盒”的卖家,他们声称这些产品已经过相关部门认证,并按照“国内20盒起订,国外200盒起订”的句式宣传。

只不过调查到最后,这些试剂盒“均未授权给个人和公司在网络平台上销售”,有些甚至还未正式通过国家医疗器械的注册审批。

新冠检测是大事,即使出发点是“安全”,但在非常时刻,无论个人还是医疗机构都不应该“自作聪明”、犯了糊涂。

想要开展新冠检测项目,或者提供新冠检测上门服务的民营医疗机构,需要配备相应设备并通过地方审批。而且,今年1月以来,国家审批通过的新冠检测试剂基本上“只提供给具备条件的医疗机构和第三方检测机构使用,不能用于个人自测。”

现在正值医疗机构复工复产的高峰期,各地对民营医疗机构的防疫检查都会加强,医疗器械的购进、储备、存放、消毒、使用、废物处置都是有关部门专项检查的重中之重。

除此之外,医疗机构防疫物资不足、预检分诊不规范、未设置紧急隔离点、院感制度不完全、医护培训不到位……均有可能在复工过程中被检查部门紧急叫停。

附,国家药品监督管理局批准生产销售的新冠病毒核酸检测试剂(11个),抗体检测试剂(8个)清单:

 

 

转自基因谷   作者民营院长俱乐部

版权声明:转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益,请作者持权属证明与本网站(公众号)联系,我们将及时更正、删除,谢谢授权使用。